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为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为,加强企业自律,保障医疗卫生机
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定
构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品有效性、安全性,依据《人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定,特制定本规定。
折叠编辑本段第二条
本规范适用于下列不需要取得卫生许可批件的消毒产品上市前的卫生安全评价:
(一)紫外线杀菌灯;
(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品);
(三)压力蒸汽灭菌器;
(四)75%单方乙醇消毒液;
(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品;
(六)抗(抑)菌制剂;
(七)卫生部规定的其他消毒产品。
折叠编辑本段第三条
卫生安全评价的内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准,其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂还应包括产品配方、原料,消毒器械还应包括产品结构图。
折叠编辑本段第四条
消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料应符合下列技术要求:
(一)75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定,水应符合《药典》中纯化水的要求。
(二)次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
(三)抗(抑)菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求,不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
折叠编辑本段第五条
消毒器械应符合下列技术要求:
(一)紫外线杀菌灯、食具消毒柜应符合GB 19258 《紫外线杀菌灯》、GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求。
(二)压力蒸汽灭菌器应符合相应国家或行业有关质量要求。
折叠编辑本段第六条
产品的标签、说明书应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。
食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求。
次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
折叠编辑本段第七条
卫生安全评价检验项目应根据产品的性能和使用范围确定,并应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》、《消毒产品检验规定》和相关标准的要求(见附件1)。
折叠编辑本段第八条
已进行卫生安全评价的产品上市后,产品如有改变,生产企业应及时更新《卫生安全性评价报告》相关内容,所评价产品与所生产销售产品相符。且有下列情形之一的,必需对产品重新进行检验(所有检验项目使用相同批次产品完成)。
(一)生产企业迁址、另设分厂或车间、转委托生产加工的,消毒剂应进行有效成分含量测定,原液稳定性试验,加pH调节剂前、后的pH值测定(限于戊二醛类消毒剂);消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。
(二)消毒剂变更产品有效期的,应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。
(三)次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的(限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围),应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。
折叠编辑本段第九条
卫生安全评价检验项目应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。
检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。
折叠编辑本段第十条
卫生安全评价的检验结果应符合下列要求:
(一)确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。
(二)确定75%单方乙醇消毒液的卫生质量符合《消毒技术规范》和相关国家标准的要求。
(三)确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
(四)确定抗(抑)菌制剂的卫生质量符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》(卫法监发
食品生产许可证查询。由于食品生产许可证是每个食品生产企业办理的许可证,但食品生产许可证办理并不是每个企业都能办的下来的,因为从食品生产许可证审查细则来讲,不同的食品有不同的规定,所以有些企业没有取得食品生产许可证或者没有取得某一类食品的食品生产许可证就开始违规生产和销售食品,这对消费者的身体健康造成了的潜在风险,所以无论是下游的食品销售商家还是普通民众,都应该掌握食品生产许可证查询的方法,降低风险,下面华盛兴邦咨询给大家介绍下食品生产许可证查询方法。
一、百度“国家食品药品监督管理总局”
二、进入“国家食品药品监督管理总局”网站,点击网站左边侧边栏的公众查询
为广大人民能够吃上安全放心有质量的食品,国家规定凡从事食品生产企业持有生产许可证方能生产销售。食品生产许可证审查包括申请材料审查和现场核查,对审查通过的企业方可发放证书。食品生产许可证保质期为5年,其类别编号则根据所生产产品来决定。
工具/原料
1、申请人办理营业执照且有与生产产品品种向适应的厂房,以供原料处理和加工、包装、贮存使用;厂区周围不能是民房,不能在居民区;厂区周围环境整洁、无害虫大量孳生、无有害废弃物和气体等
2、配备有相适应的生产设备或者设施,例如应具备相适应的更衣、照明、通风、防虫,废弃物存放的设备设施等
3、设备布局和工艺流程合理,符合规定要求,防止产品交叉污染
4、配备有相适应的食品安全管理人员和技术人员
5、具有相适应的食品安全生产管理制度(进货查验记录制度、生产过程控制制度、出厂检验记录制度、食品不合格管理制度和食品安全自查制度等)
方法/步骤
1、当申请人具备申请食品生产许可的条件后根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限,向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请
2、申请人申请生产许可的,应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图和工艺设备布局图、工艺流程图、设备设施清单、管理制度和法律法规规定的其他材料
3、审查部门在收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组采取核查现场、查阅文件、核对材料等现场核查
4、对核查通过的准予发放许可证书,对未通过核查的需整改后等待再次核查
注意事项
1、申请人所提供的材料与现场一致,要对材料的真实性负责
2、生产的产品所使用的原辅材料选择证件,且产品检验合格,有质量能力的正规企业所生产的产品。
品卫生许可证办理流程
2019.08.14行政诉讼8861人浏览
律师回答
卫生许可证办理流程:一、办证顺序:申报图纸(同时准备所需材料)审查图纸及相关材料现场验收合格后申报材料10个工作日领取卫生许可证二、申办卫生许可证所需申报材料:1、生产经营场所地平面布局图一份,应标明比例尺(比例为1:100)、室内各功能房,基本要素(尺寸、名称、设施名称及个数),可自行手绘或用电脑绘制;2、生产经营场地场所的使用证明(房屋产权证明和租赁协议);3、法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议、章程或任命文件)一份;4、生产经营场所地址方位示意图一份:应标明方向、街道名称、生产经营场所所在位置与周围建筑、相邻单位的关系;5、法人或负责人培训证明;6、产品配方、生产工艺流程图和说明,产品包装材料、标签、说明书样稿;7、产品或试产样品卫生检验报告(在区县及以上卫生行政部门取得的当年度检测报告)和产品执行标准(含企业标准);8、企业卫生管理的组织和制度的资料;9、实验室设置情况(包括:实验室规模、仪器设备、实验人员资格证明)及可检测项目(每批次、每天的留校和检测指标、检测项目);10、卫生许可证申请书一份:申请单位名称写明全称或法定简称,加盖公章(与营业执照申请单位名称一致,个人不盖章),单位地址、使用面积、卫生设施按实际情况填写详细,申请许可项目填写生产经营范围和种类,空格处以“无”字填写;11、建设项目卫生审查申请书一份:“项目类别”一栏填写新建、改建、扩建、还是续建,空格处以“无”字填写;12、食品的委托加工还需提交委托加工合同书和受委托加工企业卫生许可证,且受委托企业卫生许可证项目中应含有与委托加工产品相同工艺的新产品;13、生产加工学生营养餐的企业还需提供以下资料:(1)制定学生营养餐的依据及标准;(2)学生营养餐的合理营养配餐资料:学生营养餐的营养素、热量、蛋白质、脂肪、钙、铁、锌、视黄醇当量、维生素B1、维生素B2、维生素C的设计计算资料,根据营养成分计算的配料资料,根据食物配料编制食谱;(3)合理烹调,防止营养素损失的措施;(4)学生营养餐卫生安全的管理措施及食品留样制度;(5)生产经营学生营养餐的送餐企业应提供企业标准,食品包装上应标明厂名、厂址、主要营养成分低含量、装盒时间、食品时限;(6)营养工作人员资料(营养师资格证明);14、申请单位在工商管理局取得的《企业名称预先核准通知书》复印件或《工商营业执照》(或副本)复印件;15、卫生行政部门认为有必要提交的其他资料。
食品卫生许可证简称卫生许可证,是单位和个人从事食品生产经营活动,经卫生行政部门审查批准后,发给的卫生许可凭证。
通俗的说,涉及到食品生产的单位或个人,才需办理食品卫生许可证。
申请阶段。申请人申请卫生行政许可,应当按照法定的程序和要求向当地卫生行政部门提出申请,可以委托代理人提出申请,但应当提供委托代理证明。申请人应当如实向卫生行政部门提交有关材料,并对其申请材料的真实性负责,承担相应的法律责任。
受理阶段。卫生行政部门接收申请时,要对申请事项是否需要许可、申请材料是否等进行核对,并根据情况分别作出处理:不受理、当场更正、补正申请材料、受理。卫生行政许可决定作出前,申请人要求撤回申请的,可以撤回。
审查阶段。卫生行政部门受理申请后,要对申请人提交的申请材料进行审查。由于不同的法律要求,所以审查申请材料的方式也不同。
听证阶段。需要说明一点,该阶段并不是每种卫生许可必经的环节。只有法律规定实施卫生行政许可应当听证的事项,或者卫生行政部门认为需要听证的卫生行政许可事项,卫生行政部门在作出卫生行政许可决定前向社会公告,并举行听证。
决定阶段。经过审查,可分以下情况处理:1、依法应当逐级审批的卫生行政许可,下级卫生行政部门应当在法定期限内按规定程序和要求出具初审意见,并将初步审查意见和全部申报材料报送上级卫生行政部门审批;2、符合要求的在法定期限内作出卫生行政许可决定,依法需要颁发卫生行政许可证件的,向申请人颁发加盖卫生行政部门印章的卫生行政许可证件。3、不符合要求的,作出不予卫生行政许可的书面决定,并说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
怎样在网上申请卫生许可证?
网上申请卫生许可证流程:
1、提出申请:需要提交相关卫生要求材料,并且填写《卫生许可证申请书》或者《卫生许可证变更申请书》。 莱垍头条
2、核对登记:对照规定,对申报材料做出核对、登记,如果是公共场所,申请单位要先办理建设项目卫生审查认定,等验收通过后,在申报办理《公共场所卫生许可证》。 莱垍头条
3、受理:经过核对登记后,会在五个工作日后做出受理,受理合格发放《行政许可受理通知书》,不合格发放《行政许可不予受理决定书》,资料不全发放《行政许可补正材料通知书》。 莱垍头条
4、审查并确定:经过受理之后,业务人员按照国家标准对申报材料进行审查,对于有问题的提出整改措施。 垍头条莱
5、二次受理:二十个工作日内,卫生行政部门再根据第二次审查意见对符合规定的单位准予行政许可。后在十个工作日内向作出准予行政许可决定的单位或者个人办法《卫生许可证》。头条莱垍
宝坻消毒产品卫生许可证办理条件流程厂房要求造型美观,消毒品生产许可证办理
更新时间:2024-03-30 03:18:24
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