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0 引言
0.1 总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。
0.2 过程方法
本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增进顾客满意。
为使组织有效运作，识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控

1 范围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；
b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。
注2：法律法规可表述为法定要求。
1.2应用
本标准规定的要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。
除非删减于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任的要求，否则不得声称符合本标准。

a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；
组织应按本标准的要求管理这些过程。
注1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；
注2：4.2采购条款的要求也可适用于外程。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制

质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。
编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件；
e)确保文件保持清晰、易于识别；

高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。
5.5.2管理者代表
高管理者应一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b)向高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.3内部沟通
高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6 管理评审

总则
高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）。